ARTIKEL

FDA-godkendte implantater

Hvis du vil sikre dig, at brystimplantaterne er af højeste kvalitet, skal du spørge efter FDA-godkendte implantater, fx Mentor.

CE-mærkning af brystimplantater

I Danmark er der kun krav om, at brystimplantater skal være CE-mærket, hvilket betyder, at en række mindstekrav til produktionen er opfyldt.

En CE-mærkning siger ikke noget om brystimplantatets kvalitet, men blot at det er godkendt, og at det opfylder producentens egne retningslinjer og gældende minimumskrav. Der er ingen garanti for klinisk dokumentation omkring sikkerhed og holdbarhed.

Lægemiddelstyrelsen kontrollerer og godkender altså ikke som sådan produkterne. Derimod kan producenten selv sætte CE-mærket på produktet, når de overholder de procedurer, som lovgivningen foreskriver. CE-mærket bør derfor bestemt ikke opfattes som et kvalitetsstempel.

FDA-godkendte brystimplantater giver større sikkerhed

Hvis du vil sikre dig, at de anvendte brystimplantater er af højeste kvalitet, skal du spørge efter brystimplantater fra en producent, der har en FDA-godkendelse.

FDA (Food and Drug Administration) er et amerikansk kontrolorgan, som varetager godkendelse af forskellige typer medicin og medicinskudstyr i USA. I modsætning til CE-mærkningen bygger den strengere FDA-godkendelse på krav om, at producenten skal kunne fremvise kliniske studier med flere end 500 kvinder på sine brystimplantater.

Det er din primære sikkerhed for, at du får et brystimplantat af høj kvalitet, hvor man har et godt overblik over, hvordan implantatet fungerer i kroppen samt komplikationsrater og holdbarhed.

Kun to producenter på verdensplan kan stille den dokumentation, og Mentor- og Allergan-implantaterne er derfor de eneste FDA-godkendte brystimplantater.

Læs om Aleris' garantier